Цены в связи с курсом неактуальные, уточняйте у менеджеров
Режим работы: Пн-Пт 10:00 до 17:00 вых. Сб. и Вс.

Новости

19.10.2018
FDA схвалило новий препарат для лікування BRCA-позитивного раку молочної залози


Управління з контролю за харчовими продуктами і лікарськими засобами США (US Food and Drug Administration - FDA) схвалило застосування препарату полі (АДФ-рибоза) полімерази (poly (ADP-ribose) polymerase - PARP) - Talzenna® (талазопаріб) в якості терапії для пацієнтів з прогресуючою формою BRCA-позитивного раку молочної залози.
Препарат показаний для застосування у пацієнтів з відомою або підозрюваною мутацією гена BRCA (Breast Cancer susceptibility genes) в генеративній лінії, HER2-негативним локально поширеним або метастатичним раком молочної залози. Застосування препарату повинно грунтуватися на схваленої FDA супутньої діагностиці для Talzenna.
Нове схвалення засноване на даних про безпеку та ефективність, отриманих в результаті 3-ї фази відкритого клінічного дослідження EMBRACA, в якому 431 пацієнта (2: 1) випадковим чином призначали талазопаріб або хіміотерапію на вибір лікаря (капецитабин, ерібулін, гемцитабін або винорелбин).
Розрахункова медіанна виживаність без прогресування (progression-free survival - PFS) склала 8,6 і 5,6 міс в групах талазопаріба і хіміотерапії відповідно (HR 0,54; 95% CI 0,41, 0,71; P <0,0001 ).
Виживання без прогресування була основним показником ефективності і була оцінена незалежною центральної оцінкою в сліпому режимі відповідно до Критеріїв оцінки об'єктивної відповіді при солідних пухлинах (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors - RECIST).
Частота об'єктивної відповіді при терапії в групі талазопаріб виявилася вищою, ніж в групі хіміотерапії (62,6 проти 27,2%). Відгуки про лікування від пацієнтів також більш сприятливі в групі талазопаріба. У всіх пацієнтів, включених у дослідження, яке є найбільшим тих, що з коли-небудь проводилися в даних умовах, відзначали відому або підозрювану шкідливу мутацію гена BRCA в генеративної лінії. Учасники також мали пройти 3 попередні схеми цитотоксичної хіміотерапії. Крім того, пацієнти повинні були отримати лікування антрацикліном і / або таксанов (при відсутності протипоказань) в неоад'ювантної, ад'ювантної і / або метастатичної терапії.
У 55% пацієнтів, які отримали талазопаріб, і 38% хворих, що проходили хіміотерапію, відзначали побічні явища 3-4-го ступеня з боку системи кровотворення (в основному анемія). Однак автори вказують, що велика частина з цих випадків, які спостерігаються при застосуванні талазопаріба, не пов'язані зі значними клінічними наслідками і не приводили до припинення прийому препарату. Серед найбільш поширених (≥20%) побічних реакцій будь-якого класу були: втома, анемія, нудота, нейтропенія, головний біль, тромбоцитопенія, блювота, алопеція, діарея і зниження апетиту. FDA також підкреслює, що інформація в приписах включає попередження про мієлодиспластичний синдром / гострому мієлоїдному лейкозі, мієлосупресії і ембріофетотоксічності, а також відповідні запобіжні заходи.
FDA також схвалений тест CDX BRACAnalysis, вироблений компанією Myriad Genetic Laboratories, що сприяє виявленню пацієнтів з онкопатологією молочної залози з відомою або підозрюваною патогенної мутацією гена BRCA в генеративної лінії, які можуть проходити терапію талазопарібом.