Цены в связи с курсом неактуальные, уточняйте у менеджеров
Режим работы: Пн-Пт 10:00 до 17:00 вых. Сб. и Вс.

Новости

20.02.2019
Нові можливості європейських генеричних компаній


Минулого тижня Європейський парламент, Рада і Комісія досягли компромісу в частковому відступі від правил ЄС в сфері інтелектуальної власності. Так, 14 лютого, після тристоронньої зустрічі Європейська Комісія висловила свою підтримку політичної угоди щодо механізмів інтелектуальної власності для лікарських засобів. Згідно з новими правилами компанії - виробники генериків, що базуються в ЄС, зможуть зайнятися виробництвом генериків на потреби експорту до закінчення 5-річних термінів дії Сертифікатів додаткового захисту (SPCs). При цьому за 6 міс до закінчення терміну дії патентних прав почнеться виробництво генериків для внутрішнього ринку, про що генеричні компанії зобов'язані будуть повідомляти регуляторні органи. Серед іншого, вони повинні будуть надати інформацію про місце виробництва і зберігання і вказати, куди ліки повинні йти.
Організація, що представляє інтереси європейських виробників генериків, - Medicines for Europe, колишня Європейська асоціація виробників генериків (European Generic Medicines Association - EGA) дякує європейській владі за розгляд багатьох своїх пропозицій і прийняття позитивних рішень.
Тільки вищеописані зобов'язання щодо повідомлення регуляторних органів не зустрічають розуміння серед виробників генериків. Вони скаржаться, що повинні публікувати комерційно конфіденційну інформацію. Проте в основному генеричні компанії задоволені досягнутим компромісом. Нова схема допоможе поліпшити доступ пацієнтів, виробничі можливості і ситуацію з зайнятістю, а також збільшить можливості Європи з виробництва і забезпечення власними генеричними препаратами.
Зовсім іншою була реакція Європейської федерації фармацевтичної промисловості та асоціацій (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations - EFPIA). EFPIA зазначає, що в разі остаточного прийняття поправки можуть вплинути на європейських пацієнтів, що живуть з незадоволеними медичними потребами. Новели значно послаблять європейські дослідження і розробки, можливість здійснювати ризиковані інвестиції, пропонувати робочі місця в малих і середніх підприємствах Європи, компаніях, академічних установах і ін.
Дані поправки названі EFPIA незбалансованими і непропорційними, що дозволяють накопичувати непатентовані лікарські засоби на 6 міс вперед, перетворюють Європу з регіону, заснованого на знаннях, розробках і медичних інноваціях, в Європу, яка є неконкурентоспроможною на світовій арені досліджень і розробок , будучи не в змозі залучити майбутні інвестиції на благо пацієнтів.
Рада і Парламент повинні тепер офіційно узгодити документ. Очікується, що Рада зробить це на поточному тижні, а Парламент повинен прийняти рішення у квітні. Якщо все пройде гладко, змінене положення набуде чинності через 20 днів після його публікації в Офіційному журналі ЄС. Нові правила будуть застосовуватися поступово. SPC, існуючі до вступу в силу нового регламенту, залишаться без змін. Якщо заявка на SPC була подана до дати вступу в силу нових правил, відмова буде діяти з дати застосування захисного сертифікату або не раніше 1 липня 2022 г. У разі якщо заявка на відмову від перешкоджання експортного виробництва (export manufacturing waiver) подана після вступу в силу змінених правил, вона застосовується негайно.