Цены в связи с курсом неактуальные, уточняйте у менеджеров
Режим работы: Пн-Пт 10:00 до 18:00 вых. Сб. и Вс.

Новости

27.08.2018
Проблема з перереєстрацією лікарських засобів в Україні


В Україні в черговий раз виникла проблема з перереєстрацією лікарських засобів, суть якої полягає в наступному: часто процедура експертизи матеріалів, поданих для перереєстрації лікарського засобу в зв'язку з закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення, триває довше, ніж передбачено законодавством, що призводить до того, що у препарату закінчується термін дії реєстраційного посвідчення до того, як закінчиться експертиза і відбудеться перереєстрація препарату. На сьогодні якщо термін дії реєстраційного посвідчення закінчився, то ДП «Державний експертний центр МОЗ України» відмовляється вносити необхідні зміни до реєстраційних матеріалів, подані для перереєстрації. Це означає, що закінчити процедуру перереєстрації в такому випадку неможливо. Як відомо, згідно з наказом МОЗ України від 26 серпня 2005 р. № 426 заявники повинні подавати документи на перереєстрацію препарату не пізніше, ніж за 90 днів до закінчення дії реєстраційного посвідчення. Об'єктивно оцінюючи ситуацію, заявники часто ініціюють процедуру перереєстрації набагато раніше, ніж за 90 днів. Однак експертиза може настільки сильно затягнутися, що перереєстрація відбувається набагато пізніше, ніж закінчується термін дії реєстраційного посвідчення, навіть якщо документи подані завчасно. Як відомо, в процесі перереєстрації внесення змін до реєстраційних матеріалів в частині, що стосується безпеки та ефективності, може відбуватися з ініціативи експертів Державного експертного центру, оскільки при перереєстрації акценти змістилися в бік аспектів безпеки (Safety). Заявники розуміють, що система фармаконагляду в Україні розвивається і лікарські засоби, які знаходяться в обігу на українському ринку, повинні бути ефективними і безпечними згідно з об'єктивними критеріями. Під час експертизи матеріалів, поданих на перереєстрацію, заявник, експерти Державного експертного центру та фахівці Міністерства охорони здоров'я повинні діяти відповідно до актуальних вимог і сучасними підходами, і заявники до цього готові. Однак за останні місяці з'явилася абсурдна статистика, яка свідчить про те, що зміни, рекомендовані / необхідні експертизою і, відповідно, подані до виконання заявником, відхиляються через закінчення дії реєстраційного посвідчення. Таким чином, коло замикається - експертизу перереєстрації без зміни закінчити не можна, а зміни не можна внести, так як термін дії Реєстраційного посвідчення закінчений і продукт потребує перереєстрації.
Дана ситуація вже призвела до зупинок процесу перереєстрації і далі вона буде тільки посилюватися, так як проблема з термінами експертизи в частині фармаконагляду / безпеки / ефективності залишається критичною - терміни постійно порушуються.
Суб'єкти ринку повідомляють, що до червня 2018 року всі зміни без винятку (в тому числі і після закінчення терміну дії реєстраційного посвідчення) в процесі перереєстрації приймалися до розгляду і проводилися успішно навіть після закінчення терміну дії реєстраційного посвідчення.
У серпні поточного року фахівці Державного експертного центру підтвердили, що всі заявки на зміни, подані заявником, будуть відхилятися в зв'язку з вичерпаним терміном дії реєстраційного посвідчення. На їхню думку, вирішити проблему можна тільки шляхом внесення змін до наказу МОЗ України від 26 серпня 2005 № 426.
Однак на внесення змін потрібні час і зусилля, і далеко не завжди можна очікувати позитивний результат. Тим більше, що зміни до наказу МОЗ не допоможуть вирішити проблему з препаратами, експертиза матеріалів яких вже зупинена. На сьогодні в експертному середовищі розглядається можливість широкого обговорення ситуації, що склалася із залученням представників індустрії та профільного міністерства, оскільки зупинка процесу перереєстрації - дуже небезпечна тенденція на тлі реформування системи охорони здоров'я.